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EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法

來源: 發(fā)布時間:2023-09-22

SmartSC PRO純蒸汽取樣器


SmartSC PRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點

純風冷設(shè)計

·         純蒸汽取樣速度大于150ml/min

·         無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定

便攜式設(shè)計

·         手提設(shè)計, 小巧輕便, 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣 。

·         可外接高容量徨電池, 超長續(xù)航10小時以上 。

·         配套磁吸托盤, 無需手持取樣容器

·         尺寸(長寬高) : 230×150×477mm

一鍵滅菌設(shè)計

儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設(shè)計

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。

防污染設(shè)計

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。

回型盤管的進口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。

取樣托盤設(shè)計

磁吸式取樣托盤,可稱重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。

訂貨信息
貨號 產(chǎn)品名稱
S2CP SmartSC PRO
純蒸汽取樣器

S2US2 進汽軟管

S2UB        鋰電池包 純蒸汽質(zhì)量檢測的標準有那些?EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法


純蒸汽

2023藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-制藥用水系統(tǒng)

《中國藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定,純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容。

本指南認為,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強制要求,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的、影響質(zhì)量嚴重程度以及驗證要求等因素,參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關(guān)標準,合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質(zhì)量控制。 滅菌鍋純蒸汽干度全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀的品牌選型。

EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法,純蒸汽

UltraSC MAX純蒸汽取樣器


純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

獨特風冷設(shè)計,無需外接冷卻水

UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點:

純風冷恒速取樣

·       純蒸汽取樣速度大于240ml/min

·       無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定

便攜式設(shè)計

·       自帶拉桿和滾輪, 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣 。

·       高容量鋰電池, 超長續(xù)航5小時以上 。

·       尺寸(長寬高) :38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌

儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。

磁吸防塵擋板

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。

磁吸取樣托盤

磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。形狀 \* 合并格式

UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):

設(shè)備貨號

V2 版

規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米)

38*20*53

設(shè)備凈重

16.5公斤

冷凝管道材質(zhì)

AISI 316L

蒸汽軟管材質(zhì)

聚四氟乙烯

設(shè)備運行環(huán)境溫度

5-70°C

充電器要求電壓

220V

充電續(xù)航時間

小時

電源

內(nèi)置


傳統(tǒng)的純蒸汽取樣器通常采用人工水冷的方式操作,需要通過加水換水不斷冷卻的方式,操作過程較為繁瑣,設(shè)備笨重。而風冷型全自動智能純蒸汽取樣器則可以通過預設(shè)程序自動完成取樣操作,提高了取樣的效率和方便性。


采用先進技術(shù),用于純蒸汽冷凝水取樣,設(shè)備操作簡單,快接到管路,設(shè)備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便,節(jié)省時間。無需外接冷卻水,省時省力使用過程安全。本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣,通過空氣換熱將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫,使其凝結(jié)成水,通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分,確認純蒸汽是否符合檢測標準。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。


型號

S2U

S2CP S2C

速度

240毫升/分鐘

150毫升/分鐘

120毫升/分鐘

續(xù)航時間

5小時

3.5小時(可擴展至10小時)

2小時+2小時

體積

379*205*520

230*150*477

310*170*300

重量

16.5公斤

9.5公斤

11.5公斤 純蒸汽品質(zhì)測試儀檢測頻率。


EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法,純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速。

便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航

鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));

干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;

過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù) 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法

《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽檢測要求。EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法

SmartSCPRO純蒸汽取樣器:純風冷設(shè)計,取樣速度150ml/min無需添加冷卻水,連續(xù)取樣時,速度恒定便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設(shè)計,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕設(shè)計,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢。數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法