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?不凝氣體
不凝氣體(如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml。
?過(guò)熱
根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,過(guò)熱度不超過(guò)25T。
?干燥度
干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外,當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定,所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,干燥值不低于0.9(對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),不低于0.95)。
關(guān)于以上3種指標(biāo)的要求,EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對(duì)于滅菌工藝也是相當(dāng)重要的。因?yàn)殡S著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變(冷凝時(shí)放出潛熱),能量被大量釋放,這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵??偟膩?lái)說(shuō),它是熱量轉(zhuǎn)化因子。應(yīng)當(dāng)理解,如果蒸汽過(guò)熱,干燥度將影響相變,從而影響滅菌的效果。 純蒸汽冷凝水取樣要求。什么是純蒸汽干度測(cè)試方法
SmartSC 純蒸汽取樣器:
產(chǎn)品用途:
SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。
工作原理:
儀器內(nèi)置回型盤管,環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi);純蒸汽通過(guò)回型盤管前進(jìn)過(guò)程中熱量不斷無(wú)阻力地傳遞到散熱器上,強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器,帶走散熱翅片上的熱量,蒸汽逐漸冷凝,沿出口流出。。
儀器功能:
· 一鍵取樣,*需單人即可完成取樣操作,取樣速度:120ml/min
· 一鍵滅菌,對(duì)管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃,確保取樣可靠
· 一鍵空吹,經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路內(nèi)殘留水份吹出,避免滋生微生物。
· 回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。
· 體積?。ㄩL(zhǎng)*寬*高cm:31*17*30),重量輕(10.7kg),方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移,表面易消毒
· 鋰電池供電,滿足各種取樣場(chǎng)景,可實(shí)現(xiàn)連續(xù)取樣
· 人性化取樣支架設(shè)計(jì),無(wú)需手持,避免蒸汽燙傷風(fēng)險(xiǎn)
形狀 \* 合并格式
設(shè)備參數(shù):
設(shè)備型號(hào) |
S2C |
規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*高厘米) |
31*17*30 |
設(shè)備凈重 |
10.7公斤 |
冷凝管道材質(zhì) |
AISI 316L |
蒸汽軟管材質(zhì) |
聚四氟乙烯 什么是純蒸汽干度測(cè)試方法純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀器廠家。 |
在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:
·不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));
·干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;
·過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò)25°C
MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。
UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
SmartSCPRO純蒸汽取樣器:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),取樣速度150ml/min無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速。
便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上
一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入
磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器
MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285,自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 純風(fēng)冷純蒸汽取樣器。
《2010藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的消毒。其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)
微生物限度:同注射用水;
電導(dǎo)率:同注射用水;
TOC:同注射用水
細(xì)菌內(nèi)***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測(cè),而關(guān)系滅菌效果的三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)卻沒(méi)有明確的要求,而純蒸汽冷凝水的取樣計(jì)劃也未作詳細(xì)要求。 《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水檢測(cè)頻率。便攜式自動(dòng)純蒸汽取樣裝置
全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀品牌。什么是純蒸汽干度測(cè)試方法
UltraSC MAX純蒸汽取樣器
純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。
獨(dú)特風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需外接冷卻水
UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點(diǎn):
純風(fēng)冷恒速取樣
· 純蒸汽取樣速度大于240ml/min
· 無(wú)需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設(shè)計(jì)
· 自帶拉桿和滾輪, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。
· 高容量鋰電池, 超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上 。
· 尺寸(長(zhǎng)寬高) :38 * 20 * 53cm
一鍵滅菌
儀器自帶滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹
經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
磁吸防塵擋板
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入。
磁吸取樣托盤
磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器。形狀 \* 合并格式
UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):
設(shè)備貨號(hào) |
V2 版 |
規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*高厘米) |
38*20*53 |
設(shè)備凈重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材質(zhì) |
AISI 316L |
蒸汽軟管材質(zhì) |
聚四氟乙烯 |
設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度 |
5-70°C |
充電器要求電壓 |
220V |
充電續(xù)航時(shí)間 |
5 小時(shí) |
電源 |
內(nèi)置 什么是純蒸汽干度測(cè)試方法 |