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專注無菌無熱原取樣勺什么價格

來源: 發(fā)布時間:2023-10-14

熱原系指由微生物產生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。所以熱原有外生致熱原和內生致熱原之分。
dusu細菌內是細胞壁上的一種dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的復合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內生物活性的物質。
細菌內dusu 檢查法系利用來檢測或量化由產生的細菌內dusu ,以判斷供試品中細菌的限量是否符合規(guī)定的一種方法。
細菌內dusu 檢查法,現已在二部、三部內廣泛應用,細菌內dusu 檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、快速、簡便易行、重現性好、結果準確等優(yōu)點,目前細菌內檢查法已廣泛應用于西藥、生物制品。

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熱原指臨床上引起哺乳動物發(fā)熱反應的物質,是注射用原料藥及制劑生產廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設備等。含有熱原的藥品進入人體,會使人體出現發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應。有時體溫可升至40°C,嚴重者出現昏迷、虛脫,甚至有生命危險。

【法規(guī)】

無菌藥品附錄[1]

第三條 無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求,應當降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素,無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經的方法及規(guī)程進行,產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)。


無菌無熱原取樣勺

產品優(yōu)勢:

1, 除熱原設計,隨貨提供質量報告

2, 316L不銹鋼材質

3, 單個雙層包裝

訂貨信息:

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1/雙層內包




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一次性無菌量勺


產品特點:

● 適用于固體、半固體樣品的取樣。
● 可以盛得平滿,可準確測量?計量。
● 采用不易傾倒的平底形狀

● 堅固手柄,便于取樣
● 柄的頂端帶有突起,可以很容易地取出。

規(guī)格:

● 材質:PP(聚丙烯)

已γ線滅菌(單個包裝),隨貨提供COA報告
● 數量:1

訂貨信息:

貨號

產品名稱

材質

包裝

S1612系列

10ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

1個/包

S1613系列

25ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包

S1614系列

50ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包

S1615系列

100ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包


我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。

易于使用只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。

· 質量-由輕質HDPE制成。這符合FDAEU的要求,具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6

· 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml

·       提供產品證書

雙層無菌微真空HDPE取樣勺:

USP級別高密度聚乙烯

產品特點:高密度

1, 加厚一體式注塑成型,穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯

2, 加固手柄,長度適中,握感舒適

3, 扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;

4, 單個包裝,鈷60伽馬射線滅菌 微真空

訂貨信息:

貨號

產品名稱

容量

包裝

S1617P

取樣勺(無菌)

500毫升

 1/ 一次性無菌無熱原取樣勺質量報告。

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無菌取樣勺

產品材質:

聚丙烯 PP(10,25,50,100ml)

聚碳酸脂 PC (300ml,1000ml)

食品級,符合USP Class VIEP標準的HDPE(500ml) 

產品特點:

  • 扁平底座,結合錐形末端,確保了取樣勺可以實現平放
  • 加固手柄,長度適中,握感舒適
  • 扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;
  • 單個雙層微真空包裝,鈷60伽馬射線滅菌
  • 萬級潔凈室生產,100%目視檢查。

訂貨信息:

貨號

產品名稱

材質

包裝

S1612系列

10ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

1個/包

S1613系列

25ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包

S1614系列

50ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包

S1615系列

100ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包

S1616系列

300ml 取樣勺(無菌)

聚碳酸脂

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S1617P

500ml 取樣勺(無菌)

高密度聚乙烯

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S1618系列

1000ml 取樣勺(無菌)

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熱原污染途徑
熱原污染途徑主要有四個途徑:注射用水;從原輔料中帶入;從容器、用具、管道和裝置等帶入;制備過程中的污染。參考藥品GMP指南 無菌制劑 3.3.1 內dusu控制[6]



除熱原工藝
中國藥典中要求除熱原需滿足250°C,45 min,根據FH計算公式: FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170)/54=1365
各干熱滅菌器使用廠家可根據藥典推薦條件進行理論推算,但應根據實際 數據確認設備除熱原滅菌性能、設定日常使用時的周期時間。參考藥品GMP指南 無菌制劑 10.3 干熱滅菌[7]



無菌無熱原取樣勺

產品優(yōu)勢:

1, 除熱原設計,隨貨提供質量報告

2, 316L不銹鋼材質

3, 單個雙層包裝

訂貨信息:

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1/雙層內包



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