在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過25°C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)

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尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器生產(chǎn)廠家。進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽過熱度超標(biāo)

新版GMP 對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。

根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[4 1]對(duì)不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。

蒸汽測(cè)試要求的發(fā)展趨勢(shì)也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測(cè)試的相關(guān)工作。 進(jìn)口全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀性能參數(shù)。

在新版 GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：

1、微生物限度同注射用水;

2、電導(dǎo)率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以做為一個(gè)參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個(gè)國際通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對(duì)純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測(cè)試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強(qiáng)制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢(shì)。

根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應(yīng)的處理措施，如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***，不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會(huì)降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時(shí)也會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，在純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)中，需要通過氣體分析儀對(duì)純蒸汽中的氣體成分進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量，并計(jì)算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量，可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求，并采取相應(yīng)的處理措施，如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述，過熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中的三個(gè)重要指標(biāo)。

純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)

參照EN285規(guī)定，純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)包含三個(gè)參數(shù)：干度、不凝氣體含量、過熱度。

SmartSC PRO純蒸汽取樣器

SmartSC PRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點(diǎn)

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

·         純蒸汽取樣速度大于150ml/min

·         無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

·         手提設(shè)計(jì)， 小巧輕便， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。

·         可外接高容量徨電池， 超長(zhǎng)續(xù)航10小時(shí)以上 。

·         配套磁吸托盤， 無需手持取樣容器

·         尺寸（長(zhǎng)寬高） ： 230×150×477mm

一鍵滅菌設(shè)計(jì)

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設(shè)計(jì)

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。

防污染設(shè)計(jì)

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入。

回型盤管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

取樣托盤設(shè)計(jì)

磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。

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S2CP SmartSC PRO純蒸汽取樣器

S2US2 進(jìn)汽軟管

S2UB        鋰電池包 純風(fēng)冷純蒸汽取樣器性能參數(shù)。HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀品牌。進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽過熱度超標(biāo)

MSQ19檢測(cè)原理：

蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進(jìn)入過熱度檢測(cè)模塊、干度檢測(cè)模塊，不凝性氣體檢測(cè)模塊，當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計(jì)算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)。

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尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645

進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽過熱度超標(biāo)