純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運(yùn)用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)通過驗(yàn)證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。

純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項(xiàng)目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。

不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮?dú)夂投趸肌?

過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。

干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因?yàn)榕c干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。因?yàn)橛捎谒值拇嬖?，?xì)菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。 純蒸汽三項(xiàng)檢測廠家。純蒸汽風(fēng)冷取樣器

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物訂貨信息：設(shè)備貨號S2U規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53取樣速度240毫升/分鐘設(shè)備凈重18.5公斤純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm上海HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測儀采購信息全自動純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)。

蒸汽品質(zhì)怎么測-測試項(xiàng)目及要求

• 過熱度值測試

蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負(fù)壓以達(dá)到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當(dāng)于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對于飽和蒸汽來說更低，而且達(dá)不到冷凝條件，釋放出熱量小。

測量時，過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點(diǎn)的差值來表示，一般在非凝結(jié)氣體測試結(jié)果滿意后進(jìn)行，過熱蒸汽可能由絕熱膨脹（滅菌室入口供壓超過制造商指定比較大壓值）、發(fā)熱反應(yīng)（滅菌期間吸濕材料遇水熱反應(yīng)）或者兩種情況一起產(chǎn)生，蒸汽過熱會導(dǎo)致滅菌失敗，織品和紙張灼燒以及橡膠的退化。過熱度應(yīng)不超過25°C。

• 干度值測試

過度濕度會造成小水滴在被滅菌物品上的凝結(jié)，導(dǎo)致溫度分布不均勻，滅菌不完全，濕蒸汽可由不合適的管道排水、不充分的水分捕捉、供氣鍋爐不足夠的絕熱、殘留鍋爐水導(dǎo)致。干蒸汽的比例需大于95%。

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量.

根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項(xiàng)會嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實(shí)時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計，既可滿足多點(diǎn)位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風(fēng)險數(shù)據(jù)精確：真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時質(zhì)量趨勢分析：

關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預(yù)判風(fēng)險，防止造成更大損失安全性高：

快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護(hù)檢測人員安全.

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點(diǎn)：

純風(fēng)冷設(shè)計純蒸汽取樣速度大于240ml/min，取樣速度恒定.

便攜式設(shè)計自帶拉桿和滾輪，方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣

高容量鋰電池，超長續(xù)航5小時以上尺寸 純蒸汽取樣器性能參數(shù)。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：

純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪。

自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時以上。

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

訂貨信息：

設(shè)備貨號：S2U

規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53

取樣速度240毫升/分鐘

設(shè)備凈重18.5公斤

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

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貨號：M101

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《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求。純蒸汽風(fēng)冷取樣器

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SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計，取樣速度150ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速。

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磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入

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