在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物全自動純蒸汽品質(zhì)檢測系統(tǒng)。上海國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀價(jià)位

1. 純蒸汽取樣器工作過程中，對潔凈區(qū)層流影響？

l 正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣（取樣和生產(chǎn)不會同步進(jìn)行），取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動不會對生產(chǎn)造成影響。

l 如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域，同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小，可以通過調(diào)整機(jī)器擺放位置來減少風(fēng)速的影響。具體可通過相關(guān)指標(biāo)（如流形、風(fēng)速、溫度等）的檢測來評估風(fēng)險(xiǎn)。

2. 純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問題如何處理？

l 條件允許的用戶，可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺取樣器，以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染。

l 表面消毒：可以通過消毒液擦拭消毒。

l 干凈空氣吹掃：可將設(shè)備放到傳遞窗，打開風(fēng)淋系統(tǒng)，再將設(shè)備取樣功能開啟，通過干凈的風(fēng)吹掃整個(gè)內(nèi)部空間，完成除塵（該過程模擬整個(gè)取樣過程，這個(gè)過程若無法將浮塵去除，默認(rèn)取樣過程不會污染環(huán)境。）

上海國產(chǎn)全自動純蒸汽干度風(fēng)冷型純蒸汽取樣器。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動設(shè)計(jì)

無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

手動檢測蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn)：

不安全

純蒸汽檢測過程中管路均為高溫，有安全隱患

費(fèi)時(shí)費(fèi)力

每個(gè)點(diǎn)需要兩人花費(fèi)1~2小時(shí)，不包括整理數(shù)據(jù)及報(bào)告時(shí)間

不可靠

測量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于檢測人員的技術(shù)水平

在新版 GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：

1、微生物限度同注射用水;

2、電導(dǎo)率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，我們可以做為一個(gè)參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個(gè)國際通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強(qiáng)制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢。 全自動純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)廠家。上海滅菌鍋純蒸汽不凝性氣體檢測原理

純蒸汽品質(zhì)測試，質(zhì)量檢測。上海國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀價(jià)位

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計(jì)算出錯的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確：真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量.

趨勢分析：關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)，防止造成更大損失

安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護(hù)檢測人員安全

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 上海國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀價(jià)位