科技之光,研發(fā)未來(lái)-特殊染色技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心
常規(guī)HE染色技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心:專業(yè)、高效-生物醫(yī)學(xué)
科研的基石與質(zhì)量的保障-動(dòng)物模型復(fù)制實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科技之光照亮生命奧秘-細(xì)胞熒光顯微鏡檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)中心
揭秘微觀世界的窗口-細(xì)胞電鏡檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)中心
科研的基石與創(chuàng)新的搖籃-細(xì)胞分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科研的堅(jiān)實(shí)后盾-大小動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心
推動(dòng)生命科學(xué)進(jìn)步的基石-細(xì)胞生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
科技前沿的守護(hù)者-細(xì)胞藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科研前沿的探索者-細(xì)胞遷移與侵襲實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運(yùn)用,尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施(如純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)通過(guò)驗(yàn)證,并按日常監(jiān)控計(jì)劃監(jiān)控。純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包含有不凝性氣體、過(guò)熱度及干度值。濕蒸汽、過(guò)熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽,對(duì)多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。不凝性氣體定義:不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮?dú)夂投趸?。過(guò)熱度定義:過(guò)熱蒸汽是指在某一壓力下,其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過(guò)熱蒸汽是一種透明的無(wú)色氣體,只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝。只有這時(shí)才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需的水汽,因此對(duì)工藝過(guò)程具有一定的危險(xiǎn)性。干燥度定義:蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值。干燥值為0表示有100%的水,干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過(guò)程中,不希望采用濕潤(rùn)的蒸汽,因?yàn)榕c干燥蒸汽相比,能量較低,而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤(rùn)。因?yàn)橛捎谒值拇嬖?,?xì)菌截留性能可能會(huì)受到不良影響。濕潤(rùn)的載荷被視為是未滅菌的?!?023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率。EN285純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),取樣速度240ml/min無(wú)需添加冷卻水,連續(xù)取樣時(shí),速度恒定便攜設(shè)計(jì):可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌:內(nèi)置滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹:經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防塵擋板:磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤:磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕設(shè)計(jì),即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB導(dǎo)出PDF數(shù)據(jù)HTM2010純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)原理純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀選型指南。
蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,依據(jù)EN285和HTM2010,不凝性氣體含量,干度,過(guò)熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中:1.不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));2.干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;3.過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò)25°C。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度及過(guò)熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可適用單點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,*需連接進(jìn)氣軟管即可,檢測(cè)過(guò)程無(wú)蒸汽泄出,保護(hù)檢測(cè)人員安全。快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值,超限報(bào)警。數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)訂購(gòu)信息:貨號(hào):M101重量:30kg尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪。自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣5小時(shí)以上。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物訂貨信息:設(shè)備貨號(hào):S2U規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*高厘米)38*20*53取樣速度240毫升/分鐘設(shè)備凈重18.5公斤純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)訂購(gòu)信息:貨號(hào):M101重量:30kg尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm如何實(shí)現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的自動(dòng)化?
UltraSCMAX純蒸汽取樣器純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨(dú)特風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需外接冷卻水UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點(diǎn):純風(fēng)冷恒速取樣·純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無(wú)需添加冷卻水,減少操作工序,取樣速度恒定便攜式設(shè)計(jì)·自帶拉桿和滾輪,方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣?!じ呷萘夸囯姵?,超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上。·尺寸(長(zhǎng)寬高):38*20*53cm一鍵滅菌儀器自帶滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器。形狀\*合并格式UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):設(shè)備貨號(hào)V2版規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*高厘米)38*20*53設(shè)備凈重16.5公斤冷凝管道材質(zhì)AISI316L蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度5-70°C充電器要求電壓220V充電續(xù)航時(shí)間5小時(shí)電源內(nèi)置風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)
全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)。EN285純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)
1.純蒸汽取樣器工作過(guò)程中,對(duì)潔凈區(qū)層流影響?l正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣(取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行),取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過(guò)程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成影響。l如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域,同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小,可以通過(guò)調(diào)整機(jī)器擺放位置來(lái)減少風(fēng)速的影響。具體可通過(guò)相關(guān)指標(biāo)(如流形、風(fēng)速、溫度等)的檢測(cè)來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。2.純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問(wèn)題如何處理?l條件允許的用戶,可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺(tái)取樣器,以此避免在傳遞過(guò)程中造成的交叉污染。l表面消毒:可以通過(guò)消毒液擦拭消毒。l干凈空氣吹掃:可將設(shè)備放到傳遞窗,打開(kāi)風(fēng)淋系統(tǒng),再將設(shè)備取樣功能開(kāi)啟,通過(guò)干凈的風(fēng)吹掃整個(gè)內(nèi)部空間,完成除塵(該過(guò)程模擬整個(gè)取樣過(guò)程,這個(gè)過(guò)程若無(wú)法將浮塵去除,默認(rèn)取樣過(guò)程不會(huì)污染環(huán)境。)EN285純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)