純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運(yùn)用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)通過驗(yàn)證，并按日常監(jiān)控計(jì)劃監(jiān)控。純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項(xiàng)目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮?dú)夂投趸?。過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會發(fā)生冷凝。只有這時(shí)才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險(xiǎn)性。干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因?yàn)榕c干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。因?yàn)橛捎谒值拇嬖冢?xì)菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。純蒸汽品質(zhì)測試儀性能參數(shù)。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價(jià)格

《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測試點(diǎn)及監(jiān)測頻率（取樣計(jì)劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個月一次。B測試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗(yàn)方法：純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定，微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。進(jìn)口全自動純蒸汽不凝氣純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家。

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過25°C純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm

UltraSCMax純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO貨號S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續(xù)航時(shí)間5小時(shí)3.5小時(shí)（可擴(kuò)展至10小時(shí)）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤進(jìn)口純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)：可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌：內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹：經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器MSQ-19全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀全自動設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕設(shè)計(jì)，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB導(dǎo)出PDF數(shù)據(jù)如何實(shí)現(xiàn)干度、不凝性其他和過熱度檢測的自動化。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價(jià)格

蒸汽三項(xiàng)品質(zhì)檢測儀生產(chǎn)廠家。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價(jià)格

隨著電子技術(shù)的迅猛發(fā)展，高比能量，高性能的圓柱形鋰離子電池獲得了更的應(yīng)用。大容量的電池模組主要由眾多電池單體以及支撐這些電池單體的電池支架(業(yè)內(nèi)俗稱電池夾具)構(gòu)成，其中，電池夾具為絕緣材質(zhì)，電池夾具上制有用于布置所述電池單體的多個電池插裝孔，電池單體的端部插于電池安裝孔中，且在電池安裝孔中設(shè)置夾緊電池單體并與電池單體導(dǎo)電的導(dǎo)電彈片。大容量電池模組起火的根本原因是電池內(nèi)部出現(xiàn)熱失控。當(dāng)電池內(nèi)部溫度超過90℃時(shí)，會陸續(xù)發(fā)生sei膜分解，負(fù)極與電解液反應(yīng)，隔膜分解，正極分解，電解質(zhì)分解，大規(guī)模內(nèi)短路、電解液燃燒，使溫度越來越高，變?yōu)闊崾Э?，進(jìn)而起火?，F(xiàn)有的電池模組串并聯(lián)結(jié)構(gòu)有插拔式和正負(fù)極均焊接兩種方式。正負(fù)極均焊接的方式雖然增加了電池?zé)崃康膫鲗?dǎo)，但是此種方式不便電池單體的更換。相比而言，插拔式電池模組操作簡單，能夠進(jìn)行任意放入排列組合，滿足不同電壓和容量需求，但是插拔式結(jié)構(gòu)主要靠導(dǎo)電彈片側(cè)部的彈爪與電池單體負(fù)極端相連，來進(jìn)行熱量的傳導(dǎo)。彈爪與電池單體的接觸面積過于狹小，導(dǎo)致導(dǎo)熱率不高。因此提升導(dǎo)電彈片與電池單體間熱傳導(dǎo)速率，及時(shí)將熱量傳導(dǎo)至外部冷源。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價(jià)格