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熱原污染途徑熱原污染途徑主要有四個(gè)途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過程中的污染。參考藥品GMP指南無菌制劑3.3.1內(nèi)dusu控制[6]除熱原工藝中國藥典中要求除熱原需滿足250°C，45min，根據(jù)FH計(jì)算公式：FH=10（T2-T1）/Z=10（250-170）/54=1365各干熱滅菌器使用廠家可根據(jù)藥典推薦條件進(jìn)行理論推算，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)確認(rèn)設(shè)備除熱原滅菌性能、設(shè)定日常使用時(shí)的周期時(shí)間。參考藥品GMP指南無菌制劑10.3干熱滅菌[7]無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：1，除熱原設(shè)計(jì)，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告2，316L不銹鋼材質(zhì)3，單個(gè)雙層包裝訂貨信息：貨號(hào)名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個(gè)/雙層內(nèi)包無菌無熱原取樣勺和無菌取樣勺區(qū)別。

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