擦拭取樣點的選擇
不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化
擦拭取樣點必須涉及高的風(fēng)險位置（eg 備料， 閥門， “已知難以清洗的位置”）

擦拭取樣點的選擇
不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化
擦拭取樣點必須涉及高的風(fēng)險位置（eg 備料， 閥門， “已知難以清洗的位置”）
在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點的位置 法規(guī)規(guī)定：
第四十六條清潔驗證方案應(yīng)當(dāng)詳細描述取樣的位置
、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準。

清潔驗證樣品的采集
清潔驗證的樣品包括：
?目測潔凈、無嗅、干燥 ?擦拭 ?
樣 ?清洗完成后空白樣品的制造
被接受的清潔驗證樣品采集方法是擦拭取樣

植絨拭子管生產(chǎn)廠家表面微生物取樣的回收率怎么做？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）存儲條件：5-25°C條件下避光保存。上海榮熠無菌拭子管，符合藥典要求。

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）無菌拭子管試用申請，找上海榮熠生物科技。國產(chǎn)TSB拭子管采購信息

上海榮熠生物科技可申請無菌拭子管試用裝。國產(chǎn)定量無菌拭子管選擇

無菌取樣棉簽，用于環(huán)境微生物表面擦拭取樣，可折斷設(shè)計，每支**包裝，輻照滅菌，提供質(zhì)量報告。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌包裝：無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報告耐磨實用：無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細，棉簽表面柔軟圓滑，細膩不傷物品清潔力佳：做工標(biāo)準，清潔強，可反復(fù)擦拭可折斷設(shè)計：柄身采用聚丙烯材質(zhì)，可折斷設(shè)計訂貨信息：貨號S821系列名稱無菌取樣棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包，50支/1大包國產(chǎn)定量無菌拭子管選擇