松松云倉(cāng):對(duì)接WMS與ERP系統(tǒng),助力電商物流新篇章
松松云倉(cāng)物流代發(fā)貨服務(wù)
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法規(guī)規(guī)定:
第四十七條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和(或)對(duì)清潔后階段的淋洗液取樣,或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果有影響。如果采用淋洗的方法,應(yīng)當(dāng)在清潔程序的后淋洗時(shí)進(jìn)行取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估取樣的方法有效性。
必須對(duì)測(cè)試使用的分析方法的回收率進(jìn)行評(píng)估
?對(duì)取樣人員的培訓(xùn)應(yīng)該與對(duì)回收率的評(píng)估相對(duì)照
?某些方法與擦拭表面可能不可以同時(shí)適用(eg 對(duì)布袋過(guò)濾器表面進(jìn)行擦拭)
?應(yīng)該考慮溶劑的回收率 取樣點(diǎn)的選擇
取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)計(jì)在難清潔的地方。
例如:管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。
企業(yè)應(yīng)該在規(guī)程中規(guī)定取樣點(diǎn)選取原則。
法規(guī)規(guī)定:
第四十六條清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。
清潔難點(diǎn)-示例不能被噴淋頭覆蓋且不能在回流過(guò)程中被有效攪拌覆蓋的產(chǎn)品接觸面容易和產(chǎn)品發(fā)生機(jī)械摩擦(積壓、研磨等)的面
和點(diǎn), 例如:耙式干燥器攪拌槳葉、壓濾機(jī)的攪拌槳葉
容易被產(chǎn)品滲透,物料積累的機(jī)械連接處,例如:墊圈,部件間縫隙等處設(shè)備表面不規(guī)整,不平整處濾板表面, 例如:多孔金屬燒結(jié)板歷史經(jīng)驗(yàn)顯示難以清潔處目視清潔有困難處
替代默克拭子管型號(hào)及價(jià)格。進(jìn)口Rinse Solution拭子棉簽廠家現(xiàn)貨
無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定性分析:
采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米
在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析:用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無(wú)菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無(wú)菌拭子管套管:貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無(wú)菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無(wú)菌水)+5mL(TSB溶液)有效期:1年,袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期,方便管控和使用。無(wú)菌拭子管產(chǎn)品介紹。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)附錄1無(wú)菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)有效期:1年,袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期,方便管控和使用。滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)TSB無(wú)菌拭子管,活動(dòng)促銷中。進(jìn)口定性無(wú)菌拭子管廠家現(xiàn)貨
A級(jí)區(qū)表面擦拭取樣無(wú)菌拭子管,請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠。進(jìn)口Rinse Solution拭子棉簽廠家現(xiàn)貨
產(chǎn)品信息:
定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫米 |
1支/包 5包/袋 雙層無(wú)菌包裝 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
進(jìn)口Rinse Solution拭子棉簽廠家現(xiàn)貨