《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽，主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。B測(cè)試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品，具體操作參見(jiàn)純化水及注射用水的取樣。試驗(yàn)方法：純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定，微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果判斷按照《中國(guó)藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。自動(dòng)純蒸汽取樣器性能特點(diǎn)。上海EN285純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

隨著科技的發(fā)展，水上運(yùn)動(dòng)裝置如電動(dòng)沖浪板等已經(jīng)逐漸普及，電動(dòng)沖浪板上的部分元器件(如電子調(diào)節(jié)器)等在使用過(guò)程中會(huì)散發(fā)大量的熱量，如果散熱不及時(shí)將會(huì)影響相關(guān)元件的性能，甚至導(dǎo)致相關(guān)元件的損壞。相關(guān)技術(shù)中，相關(guān)元件的散熱多數(shù)封閉在機(jī)殼的腔體內(nèi)，然后通過(guò)散熱件或者通過(guò)與機(jī)殼直接貼合的方式將熱量傳遞至機(jī)殼上，再由機(jī)殼散發(fā)熱量，此種散熱方式受限于散熱件、機(jī)殼的導(dǎo)熱能力，導(dǎo)致其散熱效率有限。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本實(shí)用新型至少在一定程度上解決相關(guān)技術(shù)中的技術(shù)問(wèn)題之一。為此，本實(shí)用新型提出一種散熱結(jié)構(gòu)，能夠提升散熱效率。本實(shí)用新型還提出一種具有上述散熱結(jié)構(gòu)的驅(qū)動(dòng)模組。本實(shí)用新型還提出一種具有上述驅(qū)動(dòng)模組的水上運(yùn)動(dòng)裝置。本實(shí)用新型實(shí)施例的散熱結(jié)構(gòu)，用于對(duì)發(fā)熱元件的散熱，包括機(jī)殼，機(jī)殼的內(nèi)部具有用于放置發(fā)熱元件的腔體，且機(jī)殼包括用于在機(jī)殼運(yùn)動(dòng)時(shí)排開(kāi)外界中的介質(zhì)的壁，壁上設(shè)置有至少一個(gè)入口，機(jī)殼上還設(shè)置有至少一個(gè)出口，腔體通過(guò)入口與外界連通。根據(jù)實(shí)用新型實(shí)施例的散熱結(jié)構(gòu)。上海智能型純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀選型指南。

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類(lèi)別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類(lèi)別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類(lèi)的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。

手動(dòng)檢測(cè)蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn)：不安全純蒸汽檢測(cè)過(guò)程中管路均為高溫，有安全隱患費(fèi)時(shí)費(fèi)力每個(gè)點(diǎn)需要兩人花費(fèi)1~2小時(shí)，不包括整理數(shù)據(jù)及報(bào)告時(shí)間不可靠測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴(lài)于檢測(cè)人員的技術(shù)水平MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器品牌。

UltraSCMax純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤(pán)可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO貨號(hào)S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續(xù)航時(shí)間5小時(shí)3.5小時(shí)（可擴(kuò)展至10小時(shí)）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀性能特點(diǎn)。上海HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)

《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。上海EN285純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)上海EN285純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)