高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過(guò)程中無(wú)法引入微生物或細(xì)菌，從而提高產(chǎn)品的安全性。制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，要求使用高質(zhì)量的蒸汽。蒸汽質(zhì)量測(cè)試有助于確保合規(guī)性，避免法規(guī)問(wèn)題。純凈的蒸汽確保滅菌過(guò)程中溫度和壓力的穩(wěn)定性，提高滅菌效果，防止微生物殘留。制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9；過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25℃。滅菌柜使用的純蒸汽中干度值的測(cè)試方法？滅菌柜用純蒸汽干度檢測(cè)設(shè)計(jì)定制

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的***效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)***等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。MSQ23S純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀和MSQ19純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀檢測(cè)三項(xiàng)：不凝性氣體、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠***檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，上海蒸汽干度檢測(cè)EN285標(biāo)準(zhǔn)中干度值的測(cè)試方法。

在純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中，一般采用EN285:2015技術(shù)指南作為參考標(biāo)準(zhǔn)。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%，過(guò)熱值須不超過(guò)25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)；自帶拉桿和滾輪，無(wú)需使用推車，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可打印紙質(zhì)報(bào)告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄?bào)告。嚴(yán)格的三級(jí)權(quán)限管理軟件，有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。

熱力學(xué)中干度可以定義如下:汽液共存物中，汽相的質(zhì)量分?jǐn)?shù)或摩爾分?jǐn)?shù)。常用x表示。有下式:M = Mα*x + Mβ*(1-x)，其中α表示汽相，β表示與之平衡的液相，M泛指熱力學(xué)容量性質(zhì)。據(jù)定義，濕蒸汽的干度和濕度都是大于零小于1的。參數(shù)干度x定義為蒸汽質(zhì)量占混合物總質(zhì)量的比例，x=mvapor/mtotal。在濕蒸汽分析中，干度是確定狀態(tài)的兩個(gè)強(qiáng)度參數(shù)之一。可以令濕蒸汽的比焓為h，其干度就為x=(hx-hf)/(hs-hf)，其中hx為濕蒸汽的焓，hf為飽和水的焓，hs為飽和蒸汽的焓。上海榮熠純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足檢測(cè)需求。

干度值的測(cè)試方法如下：稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）。向保溫瓶?jī)?nèi)倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。稱量保溫瓶的重量，并進(jìn)行記錄為（M2）。確保橡皮管和保溫瓶被密封起來(lái)。將溫度探頭引入到瓶中的水里。搖動(dòng)瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).觀察記錄測(cè)試過(guò)程中的蒸汽溫度，測(cè)試完成之后計(jì)算溫度的平均值（Ts）當(dāng)保溫瓶里面的溫度接近80℃、斷開(kāi)橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過(guò)程中注意防護(hù)。搖動(dòng)保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）。稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量，并記錄重量M3。并通過(guò)EN285中公式計(jì)算干度值：上海榮熠生物科技有限公司MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，MSQ23S小巧主機(jī)，內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng)，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區(qū)域與范圍；內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，避免繁瑣的計(jì)算過(guò)程，可直接打印結(jié)果。純蒸汽中干度值要求是多少？合肥制藥企業(yè)干度檢測(cè)原理

上海榮熠的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足EN285要求。滅菌柜用純蒸汽干度檢測(cè)設(shè)計(jì)定制

MSQ19檢測(cè)原理：蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進(jìn)入過(guò)熱度檢測(cè)模塊、干度檢測(cè)模塊，不凝性氣體檢測(cè)模塊，當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計(jì)算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)。技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目MSQ19檢測(cè)范圍干度80~100%不凝氣體0~30%過(guò)熱度±50°C蒸汽口尺寸（外徑）TC25卡盤凈重（kg）30公斤電參數(shù)(整機(jī)）電壓、頻率220V50Hz功率240瓦訂貨信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645滅菌柜用純蒸汽干度檢測(cè)設(shè)計(jì)定制