YY/T1612—2018《醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法》本標準規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量、干燥度、過熱度、蒸汽冷凝物等質(zhì)量參數(shù)的測試方法。本標準適用于醫(yī)療器械滅菌過程所使用蒸汽的質(zhì)量測試。示例：壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽。上海榮熠生物有限公司的MSQ23S和MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀用于測量:1.過熱值2.干燥值3.不凝結氣體。非凝結性氣體含量值<3.5%收集到的氣體體積÷收集到的凝結水體積%；過熱度值<25℃在蒸汽供汽管水平管中心線位置測得的溫度減去當?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(通常情況下為100℃)；干度值金屬荷>0.95 非金屬負荷>0.9，干度值D=D2-D1，D2=4.18(T2-T1)[4.18X(M2-M1)+0.24]/L(M3-M2)D1=4.18(Ts-T2)/L。純蒸汽質(zhì)量檢測儀，請聯(lián)系上海榮熠科技。天津HTM2010干度測試方法

根據(jù)2023年的GMP指南，蒸汽的質(zhì)量檢測也成為GMP檢查中新的關注點。GMP指南中新增了相關檢測建議，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》制藥用水和純蒸汽檢測章節(jié)***明確了取樣計劃，建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾?。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。上海HTM2010干度檢測滅菌柜使用的純蒸汽中干度值的計算方法？

熱力學中干度可以定義如下:汽液共存物中，汽相的質(zhì)量分數(shù)或摩爾分數(shù)。常用x表示。有下式:M=Mα*x+Mβ*(1-x)，其中α表示汽相，β表示與之平衡的液相，M泛指熱力學容量性質(zhì)。據(jù)定義，濕蒸汽的干度和濕度都是大于零小于1的。參數(shù)干度x定義為蒸汽質(zhì)量占混合物總質(zhì)量的比例，x=mvapor/mtotal。在濕蒸汽分析中，干度是確定狀態(tài)的兩個強度參數(shù)之一?？梢粤顫裾羝谋褥蕿閔，其干度就為x=(hx-hf)/(hs-hf)，其中hx為濕蒸汽的焓，hf為飽和水的焓，hs為飽和蒸汽的焓。上海榮熠生物科技有限公司MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾妗栏竦娜墮嘞薰芾碥浖?，有效避免無關人員的誤操作。

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對應，二者之間只有一個單獨變量。理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對應的關系，知道其中一個，其他二個值就是定數(shù)。存在這種關系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導致溫度與壓力的降低。含有液滴或液霧的蒸汽稱為濕蒸汽。嚴格來說，飽和蒸汽或多或少都含有液滴或液霧的雙相流體，飽和蒸汽中液滴或液霧的含量反映了蒸汽的質(zhì)量，一般用干度這一參數(shù)來表示。蒸汽的干度是指單位體積飽和蒸汽中干蒸汽所占的百分數(shù)，以“x”表示。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾?。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。上海榮熠純蒸汽中干度檢測儀。

純蒸汽干度值的常見問題及解決辦法，1.測量誤差大，可能是由于測量設備不準確或使用不當所導致。解決方法包括更換或校準設備、改進測試方法等。2.含水量波動大，可能是由于生產(chǎn)過程中存在一些難以控制的因素多導致。解決方法包括優(yōu)化生產(chǎn)過程、增加監(jiān)控和調(diào)節(jié)手段等。3.含水量超標，可能是由于設備故障、操作不當或原料問題所導致。解決辦法包括及時維修設備、加強操作培訓和管理、優(yōu)化原料選擇等。正確測量和控制純蒸汽干度值可以保證工業(yè)過程的溫度性和產(chǎn)品質(zhì)量，同時還可以節(jié)約能源成本，保護設備安全。純蒸汽中干燥值的測試方法。江蘇藥企干度檢測注意事項

EN285標準中干度值的計算公式。天津HTM2010干度測試方法

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;·過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)天津HTM2010干度測試方法