藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結果超標”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。②糾偏限度:系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。③檢驗結果超標:檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標準，尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結果超出此限度時，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴重地偏離了正常的運行條件，應當采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。設立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度，其目的就是建立相應的操作規(guī)程，以便在監(jiān)控結果顯示某種超標(OOS)風險時實施這些規(guī)程，確保制藥用水系統(tǒng)達標運行并生產(chǎn)出符合質量要求的制藥用水。 碩科生產(chǎn)純化水設備產(chǎn)品新能好，質量可靠。張家港純化水設備公司

    GMP認證流程之調(diào)試：調(diào)試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設備、系統(tǒng)和設備，交給使用者，并使其有一個符合設計要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動的主要依據(jù)GEP,是在工程技術方面對調(diào)試對象進行測試和檢查，主要關注工程學方面的要求。包含有工廠驗收測試(FAT)，現(xiàn)場驗收測試(SAT)①工廠驗收測試(FAT)工廠驗收測試發(fā)生在純化水設備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應商場地依照已經(jīng)批準審核過的測試方案進行系統(tǒng)型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認使用者收到的純化水設備是經(jīng)過供應商和使用者雙方確認的，與URS一致，避免設備運到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進，也為后續(xù)的驗證工作打下基礎。②現(xiàn)場驗收測試(SAT)現(xiàn)場驗收測試發(fā)生在純化水設備現(xiàn)場就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場場地依照已經(jīng)批準審核過的測試方案進行系統(tǒng)型測試?，F(xiàn)場驗收測試的目的：確認純化水設備經(jīng)過裝箱、長途運輸、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差。當水機是小型設備情況下，那么在做水機的IO/OQ時，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測試項目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測試或檢查不需要在確認的過程中重復，但是過程要有質量部門的參與。 興化純化水設備系統(tǒng)水處理純化水設備蘇州廠家，源頭實力廠家。

制藥純化水設備特點1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。2、超純水的處理設備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質組合而成，光滑平整、無死角，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。3、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。4、采用進口泵、反滲膜等部件。5、全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗6、采用進口儀表，能對水質準確、連續(xù)分析、顯示。7、應用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。

    GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！币龅郊兓?、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監(jiān)測的相關規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄?！睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監(jiān)測，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監(jiān)測。飲用水的質量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質監(jiān)測的依據(jù)則是《中國藥典》同時監(jiān)測應有相應的記錄。 純化水設備的工作原理是什么？

    一、GMP對制藥用水的質量標準的相關規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十六條規(guī)定:”制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水?！憋嬘盟卜Q生活飲用水，其定義為:“供人生活的飲水和生活用水?！憋嬘盟畱舷铝腥椈疽?。①水中不得含有病原微生物和寄生蟲蟲卵，以保證不發(fā)生和傳播介水傳染病。②水中所含化學物質及放射性物質不得對人體產(chǎn)生危害。③水的感官性狀良好。實質上這三項基本要求是從衛(wèi)生學、化學和物理指標方面提出的①生活飲用水中不得含有病原微生物。②生活飲用水中化學物質不得危害人體健康。③生活飲用水中放射性物質不得危害人體健康。④生活飲用水的感官性狀良好。⑤生活飲用水應經(jīng)消毒處理。 碩科純化水設備可根據(jù)實際情況進行定制化配置，滿足個性化需求。張家港純化水設備公司

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純化水：應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經(jīng)過適當?shù)念A處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質要求。 張家港純化水設備公司