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制藥行業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-08-04

    純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)1)、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,為此,必須嚴(yán)格控制水的PH值,給水PH值在3-11范圍內(nèi)。2)、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測(cè)出時(shí),在反滲透裝置的膜組件上會(huì)有黏泥發(fā)生,反滲透裝置的壓差將增大。但對(duì)于聚酰胺膜來講,必須嚴(yán)格控制進(jìn)入膜組件的游離氯量,超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。3)、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水,在膜組件的表面將附著污垢,這樣必須通過清洗來去除污垢。4)、過量的給水流量將使膜組件提前劣化,因此給水流量不能超過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值,在濃水流量過小的條件下運(yùn)轉(zhuǎn),會(huì)使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。 純化水設(shè)備供應(yīng)商,大型工業(yè)純化水設(shè)備廠家。制藥行業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng)

制藥行業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng),純化水設(shè)備

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對(duì)“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達(dá)到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo):檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況。在這里對(duì)制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡(jiǎn)要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平,監(jiān)控結(jié)果超過此水平時(shí),表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì)。警戒水平的含意是報(bào)警,通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度,監(jiān)控結(jié)果超出此限度時(shí),表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件,應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施,使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度,其目的就是建立相應(yīng)的操作規(guī)程,以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)(OOS)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程,確保制藥用水系統(tǒng)達(dá)標(biāo)運(yùn)行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。 RO純化水設(shè)備檢修碩科純化水設(shè)備的操作注意事項(xiàng)。

制藥行業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng),純化水設(shè)備

    純化水:本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑(來源:中國(guó)藥典2015)。純化水是一種符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水,作為制藥企業(yè)重要的原料及清洗劑,廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的藥品配制工藝及清洗工藝。制藥用水:指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。制藥用水是制藥生產(chǎn)過程的重要原料,參與了整個(gè)生產(chǎn)工藝過程,包括原料生產(chǎn)、分離純化、成品制備、洗滌過程、清洗過程和消毒過程等。因此,在制藥生產(chǎn)過程中,制藥用水系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制藥用水可分為藥典水與非藥典水,也可以分為原料水與產(chǎn)品水。

    GMP認(rèn)證的服務(wù)之運(yùn)行確認(rèn)(OQ):純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的先決條件為:①確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批,沒有按未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。②確認(rèn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批,沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是為了確認(rèn)已安裝或純化水設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而做的試車、查證及文件記錄。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)提供純化水設(shè)備相應(yīng)的操作手冊(cè)及培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)確認(rèn)的目的是證實(shí)設(shè)備在規(guī)定范圍能否正常運(yùn)行,各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。OQ的內(nèi)容包括有設(shè)備輸入輸出的確認(rèn)、控制順序的確認(rèn)、報(bào)警及連鎖控制確認(rèn)、斷電再恢復(fù)確認(rèn)等等。醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備廠家,碩科環(huán)保。

制藥行業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng),純化水設(shè)備

    碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高性能、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品,管網(wǎng)采用進(jìn)口焊機(jī)自動(dòng)焊接工藝,確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。RO膜采用陶氏、海德能等品牌,EDI則選用西門子、GE等國(guó)際品牌,保證了水質(zhì)的高純度和穩(wěn)定性。我們的產(chǎn)品主要面向醫(yī)療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領(lǐng)域,能夠滿足客戶對(duì)水質(zhì)的高要求。我們一直致力于為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和放心的服務(wù)。我們的產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)和測(cè)試,確保每一臺(tái)設(shè)備都符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和客戶的需求。我們的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)也隨時(shí)為客戶提供技術(shù)支持和維護(hù)服務(wù),讓客戶無后顧之憂。我們相信,品質(zhì)保障和售后無憂是客戶選擇我們的重要原因。我們將繼續(xù)努力,為客戶提供更好的產(chǎn)品和服務(wù),讓客戶滿意是我們不懈的追求。 純化水設(shè)備有什么優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)?RO純化水設(shè)備檢修

醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備。制藥行業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng)

    純化水介紹:純化水又稱去離子水,是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水為原水,通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當(dāng)?shù)募庸し椒?,制得的密封于容器?nèi),且不含任何添加物,無色透明,可直接飲用的水,也可以稱為純凈物(在化學(xué)上),在試驗(yàn)中使用較多,又因是以蒸餾等方法制作,故又稱蒸餾水。純化水檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo):感官指標(biāo):外觀、色澤、氣味、性狀、肉眼可見雜質(zhì)等。理化指標(biāo):酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、硫酸鹽、鈣鹽、不揮發(fā)物、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬。微生物指標(biāo):菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌等。 制藥行業(yè)純化水設(shè)備系統(tǒng)