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蘇州實驗室純化水設備

來源: 發(fā)布時間:2024-08-15

    為什么說制藥行業(yè),**離不開的設備,就是我們的純水設備,我們碩科環(huán)保工程設備(蘇州)有限公司是一家做水處理設備廠家,在現(xiàn)代制藥行業(yè)中,水的質(zhì)量對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量和安全性起著至關重要的作用。作為一家專業(yè)的純水設備制造企業(yè),我們深知制藥行業(yè)對水質(zhì)的嚴格要求,并致力于提供高質(zhì)量的純水設備,助力制藥企業(yè)在激烈的市場競爭中脫穎而出。制藥行業(yè)對于生產(chǎn)用水有著極高的質(zhì)量標準,包括無菌、無污染、無有機物和無金屬離子等。這些標準不**是為了確保藥品的純度和一致性,更是為了保障藥品的安全性。我們的純水設備能夠有效去除水中的各種雜質(zhì),提供符合制藥標準的高純度水,避免因水質(zhì)問題導致的產(chǎn)品質(zhì)量問題。碩科環(huán)保工程設備(蘇州)有限公司,公司涉及到制藥純化水設備,工業(yè)純化水設備,水處理設備維修,潔凈管道安裝,GMP純化水設備,反滲透水設備,注射水設備等。 碩科純化水設備具備完善的售后服務體系,確保用戶無后顧之憂。蘇州實驗室純化水設備

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純化水設備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設備,多用于醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè),整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧,故而系統(tǒng)采用巴氏消毒)。純化水設備技術采用反滲透、EDI等新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。純化水產(chǎn)水指標:純化水設備(3張)化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求。衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml。 光伏行業(yè)純化水設備安裝碩科純化水設備具備智能控制系統(tǒng),方便遠程監(jiān)控和管理。

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純化水檢測標準及項目要求有哪些?純化水一般是指行業(yè)用純水,以藥典標準為水質(zhì)標準。純化水是飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。純化水作為醫(yī)藥行業(yè)主要用水源,純化水檢測不容有半點而忽視,根據(jù)GMP認證的要求須日檢。純化水檢測范圍:藥典純化水、醫(yī)用純化水、藥廠純化水、藥用純化水、醫(yī)藥純化水、ro純化水、護膚純化水、無菌純化水、制藥純化水、企業(yè)純化水、工業(yè)純化水、飲用水純化水等。

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標準。②糾偏限度:系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準,需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。③檢驗結(jié)果超標:檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平,監(jiān)控結(jié)果超過此水平時,表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警,通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標準,尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度,監(jiān)控結(jié)果超出此限度時,表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴重地偏離了正常的運行條件,應當采取糾偏措施,使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。設立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度,其目的就是建立相應的操作規(guī)程,以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(OOS)風險時實施這些規(guī)程,確保制藥用水系統(tǒng)達標運行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。 碩科一體式純化水設備為您提供可靠的純化水解決方案。

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GMP制藥純化水設備功能1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實現(xiàn)在線清洗;2、整機橫塊化設計,自動化控制;3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進入純化水儲罐,不合格水循環(huán)流回中間水儲罐,純化水儲罐水滿時,自動切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài),保證系統(tǒng)沒有死水存在;4、控制系統(tǒng)采用PLC自動控制,符合GAMP5指南的驗證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求;5、具備在線監(jiān)控定時打印和水質(zhì)超標報警功能,為您的生產(chǎn)用水保駕護航。


純化水設備運行維護保養(yǎng)方式。蘇州實驗室純化水設備

碩科純化水設備采用耐腐蝕材料,確保長期穩(wěn)定運行。蘇州實驗室純化水設備

    在我國,部分企業(yè)采用多個藥典標準執(zhí)行同一套水系統(tǒng),例如,有的制藥企業(yè)要求純化水系統(tǒng)需滿足中國藥典和美國藥典兩個標準。目前,我國制藥行業(yè)及藥典對純化水指標的發(fā)展主要是基于飲用水行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀,中國社會無法將符合國家標準的飲用水輸送到各個制藥企業(yè)的制水間,從而導致各個企業(yè)需要單獨設置一套“飲用水凈化裝置”。在歐美,因為有完善的飲用水系統(tǒng),采用飲用水與蒸餾技術相結(jié)合,能夠直接制備符合藥典的注射用水。而我國藥典的注射用水制備必須采用“純化水+蒸餾”的技術,極大約束了我國制藥用水系統(tǒng)的發(fā)展歷程。 蘇州實驗室純化水設備