基于風(fēng)險的思維
本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評審和改進的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境(見4.1)，并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)(見6.1)。這意味著將基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程(見4.4)，并有助于確定成文信息的范圍和程度。
質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險的思維來表達(dá)的。
由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。
GB/T是指國家推薦的意思，并沒有強制要求各行各業(yè)一定要通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。湖南郴州GB/T19001質(zhì)量認(rèn)證參考價格
設(shè)計和開發(fā)輸入
組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：
a)功能和性能要求;
b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息;
c)法律法規(guī)要求;
d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范;
e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。
針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。
相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。
設(shè)計和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;
b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;
d)實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途;
e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施;
f)保留這些活動的成文信息。
注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。
貴州六盤水性價比高的GB/T19001質(zhì)量認(rèn)證推薦本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部 外部各方 并非實施本標(biāo)準(zhǔn)需要 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu) 形成本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;
應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施
在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：
a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
b)增強有利影響;
c)預(yù)防或減少不利影響;
d)實現(xiàn)改進。
組織應(yīng)策劃：
a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施;
b)如何：
1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);
2)評價這些措施的有效性。
應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。
注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。
監(jiān)視和測量資源
總則
當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。
組織應(yīng)確保所提供的資源：
a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型;
b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。
測量溯源
當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：
a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息;
b)予以識別，以確定其狀態(tài);
c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?
可通過采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險的思維對過程和整個體系進行管理 旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。
SO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是什么？
ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指由取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的第三方認(rèn)證機構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況開展的合格評定，經(jīng)評定滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的，由認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。ISO 9001認(rèn)證的質(zhì)量管理涉及組織環(huán)境、相關(guān)方需求和期望、人員管理、資源管理、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程、績效評價、持續(xù)改進等。
ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用是什么？
ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠從第三方的角度針對企業(yè)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法手段給與公正的評價，有效促進企業(yè)提高管理水平，使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)更加明確。文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性，可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求，可以使產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量得到有效保證。
特別是要預(yù)防質(zhì)量問題的產(chǎn)生，所有這些項目的總和就是質(zhì)量管理體系。云南迪慶GB/T19001質(zhì)量認(rèn)證推薦
h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;湖南郴州GB/T19001質(zhì)量認(rèn)證參考價格
組織應(yīng)：
a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;
b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的;
c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性;
d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。
注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。
意識
組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：
a)質(zhì)量方針;
b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);
c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處;
d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。
溝通
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a)溝通什么;
b)何時溝通;
c)與誰溝通;
d)如何溝通;
e)誰來溝通。
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