《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的相關(guān)要求及解析。第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。對(duì)第六十三條而言,大規(guī)模藥廠基本不存在問題,但此條中、小型企業(yè)尤其要注意,往往中、小企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域及檢驗(yàn)中心在一棟建筑甚至一層內(nèi),設(shè)計(jì)上應(yīng)將檢驗(yàn)中心和生產(chǎn)區(qū)域分開。潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)口碑商家歡迎咨詢成都博一醫(yī)藥設(shè)計(jì)有限公司。廣東生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
實(shí)驗(yàn)室平面功能區(qū)域劃分應(yīng)遵循相似同一規(guī)劃原則。即同類型實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該被組合在一起,有隔振要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該被組合在一起,有防輻射要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該被組合在一起,有相同層高要求的特殊設(shè)備應(yīng)該被組合在同一層。例如,大型或重型測(cè)試樣品對(duì)應(yīng)的測(cè)試區(qū)域應(yīng)該布置在建筑物的底層,振動(dòng)較大或噪聲較大的設(shè)備應(yīng)該布置在建筑物底層,對(duì)振動(dòng)極其敏感的設(shè)備應(yīng)該布置在建筑物底層,需要做設(shè)備基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該布置在建筑物底層。有毒性物質(zhì)產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該被組合在一起,并且應(yīng)該布置在建筑物頂層,產(chǎn)生粉塵物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該布置在建筑物的頂層等。人員活動(dòng)頻繁的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該放在陽(yáng)面、面對(duì)環(huán)境優(yōu)美的地段方向等。深圳P3實(shí)驗(yàn)室裝修實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)如何選擇?
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作的特性,需要設(shè)立以下房間:辦公室、檔案室(報(bào)告編制室)、收樣及樣品儲(chǔ)藏室、大型儀器室、小儀器室、天平室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)及樣品前處理室、電烤室、洗滌室、實(shí)驗(yàn)用水(超純水)制備室、暗房、試劑儲(chǔ)藏室。1.辦公室:供科室人員在工作之余學(xué)習(xí)、討論工作中出現(xiàn)的問題,整理原始數(shù)據(jù)和書寫原始報(bào)告。2.檔案室(編制報(bào)告室):用于報(bào)告的編制、打印和科室資料的儲(chǔ)藏和查閱。3.收樣及樣品儲(chǔ)藏室:用于存儲(chǔ)樣品的專門空間,存儲(chǔ)柜內(nèi)部功能區(qū)間劃分清楚,標(biāo)明未檢樣品、再檢樣品和已檢樣品。樣品室必須保持干燥、通風(fēng)、防塵和防鼠。
開放的實(shí)驗(yàn)室模式:使用玻璃墻創(chuàng)建開放性的實(shí)驗(yàn)空間,使人不會(huì)感覺到局促壓抑,可以相互看得見,卻又有他們自己的空間。將遠(yuǎn)程電話及電視會(huì)議、講演設(shè)備、移動(dòng)的視聽設(shè)備,數(shù)據(jù)、音頻、視頻和計(jì)算機(jī)有機(jī)結(jié)合打造智能化實(shí)驗(yàn)室,利用總線方式進(jìn)行統(tǒng)一管理,將實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)各類實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備連接到一起實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)化,并且通過各種交互方式實(shí)現(xiàn)與局域網(wǎng)絡(luò)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)、電信網(wǎng)絡(luò)、電視網(wǎng)絡(luò)等連接,從而使工作人員在任何時(shí)間地點(diǎn)隨時(shí)調(diào)用控制各類信息。不僅可以實(shí)現(xiàn)手機(jī)遙控、面板遙控、自動(dòng)記憶等簡(jiǎn)單功能,還可實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)、遠(yuǎn)程監(jiān)控和數(shù)字電視遙控等功能。成都博一醫(yī)藥設(shè)計(jì)有限公司的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)考慮了實(shí)驗(yàn)室工作流程和人員流動(dòng)的便利性。
目前,一些生化藥品(或中間體、原液)的制造通常在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。因此,我們首先需要明確是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)還是實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)。一般來(lái)說,普通實(shí)驗(yàn)室的布置必須符合《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求,可以設(shè)置在民用建筑內(nèi),但必須采取相應(yīng)的廢物處理措施,并按照民用建筑的消防疏散要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。如果是實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn),原則上應(yīng)按照生產(chǎn)車間的要求進(jìn)行考慮,建筑單體應(yīng)按照丙類廠房的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在丙類廠房中可以設(shè)置生產(chǎn)性實(shí)驗(yàn)室,但不應(yīng)該設(shè)置民用設(shè)施,例如辦公用房。關(guān)鍵的難點(diǎn)在于介于這兩者之間的情況,例如中試研發(fā)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)認(rèn)準(zhǔn)成都博一醫(yī)藥設(shè)計(jì)有限公司。重慶無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)廠家
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實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì),應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室使用率的問題。通常,宜采用可靈活使用的形式,以利于節(jié)約能耗。不相容環(huán)境的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)不得混合設(shè)置,以免發(fā)生交叉污染或氣體混合后發(fā)生燃燒等更大危害的情況??照{(diào)系統(tǒng)不僅是控制實(shí)驗(yàn)室的溫濕度,同時(shí)還應(yīng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)配合,才能真正有效地保證實(shí)驗(yàn)室的溫濕度和房間壓差,令人員和精密儀器有一個(gè)良好的工作環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室所在的整棟大樓若采用中央空調(diào)則一定要能夠進(jìn)行分區(qū)域、分時(shí)段的模塊式管理,以避免加班時(shí)因不能正常使用空調(diào)而影響儀器的檢測(cè)性能。中央空調(diào)管線的布局應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室通排風(fēng)管道的設(shè)計(jì),避免施工的時(shí)候交錯(cuò)重疊,影響層高。極端天氣情況下,應(yīng)能確保樣品室、氣瓶室、超低溫冰箱室、精密儀器室、不間斷電源室等對(duì)溫度要求高的區(qū)域保持24小時(shí)的恒定溫度調(diào)節(jié)。廣東生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)