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江蘇凈化潔凈室

來源: 發(fā)布時間:2023-07-25

以下資料來源于《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010附錄E第五條內(nèi)容:溫濕度的檢測,適用于新建和改建的、整體和裝配的、固定和移動的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工及驗收。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工及驗收,除執(zhí)行本規(guī)范外,還應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求:1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前,空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少8h。2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計;濕度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍,應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0.4℃,濕度檢測儀表的小刻度不宜高于2%。測點為房間中間一點,應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后,還應(yīng)同時測出室外溫濕度。有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求:1選擇以下檢測儀器:1)溫度計:采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng);2)濕度計:可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。2檢測方法與步驟如下:1)室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少12h;2)根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍(表E.5.2)。工業(yè)潔凈室:主要采用過濾方法。粗、中、高三級過濾:粗、中、高、超高效四級過濾和化學(xué)過濾器等。江蘇凈化潔凈室

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單機試車單機試車是對工程中的所有的設(shè)備、配件等單體進行試車。單機試車的目的是對這些設(shè)備、配件的安裝質(zhì)量和產(chǎn)品出廠質(zhì)量的檢查和考核。單機試車的主要內(nèi)容有:水、電先行。即首先對供水供電的設(shè)備和系統(tǒng)進行檢查和考核。如水泵、變壓器、配電箱、開關(guān)等。要保證供水、供電的正常、可靠。潔凈室的性能測試:潔凈室性能測試內(nèi)容包括:潔凈度測試、風(fēng)量測試、正壓測試、風(fēng)速測試(單向流潔凈室)溫度、相對濕度測試、噪聲測試等。①潔凈度測試:采樣點布置在工作面上(),采樣點數(shù)量N=A1/2(A是潔凈室面積‘m2’)。塵埃粒子計數(shù)器的采樣量要大于1升/分;每個采樣點連續(xù)有效采樣三次。取其平均值做該點的測量值。全部測點的測量值的平均值作為潔凈室的潔凈度。②風(fēng)量或風(fēng)速測試:單向流潔室測量斷面風(fēng)速、非單向流潔凈室測其風(fēng)量。斷面風(fēng)速的測量:距吊頂上送風(fēng)高效過濾器(HEPA)300mm處布置測點,測點間距為600mm,用熱球風(fēng)速儀測其各點風(fēng)速。風(fēng)量測試:在送風(fēng)管或送風(fēng)口上測送風(fēng)風(fēng)量。方法是用比托管和微壓差計,測風(fēng)管內(nèi)各點的動壓,測點間距為100mm。再計算送風(fēng)量。③正壓測試:在關(guān)門的狀態(tài)下,測潔凈室的正壓。采用補償式微壓計測量。2、潔凈室的綜合評價。福建潔凈室要求潔凈室檢測范圍一般包括:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測。

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一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項監(jiān)測,確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測。三、職責(zé):1、車間化驗室檢驗人員負責(zé)對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負責(zé)對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責(zé)對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,當(dāng)班工段長負責(zé)對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,車間化驗室檢驗人員負責(zé)對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監(jiān)測并出具報告,異常情況及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責(zé)每年對所使用的潔凈室(區(qū))的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析,監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負責(zé)105車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容:1.每月開班處理時,車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次,及時填寫請樣單送分廠化驗室。

一、物理式凈化方式1、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì),它具有高度發(fā)達的孔隙構(gòu)造,活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積,能與氣體(雜質(zhì))充分接觸,從而賦予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易達到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣,所有的分子之間都具有相互引力。2、機械性過濾—HEPA網(wǎng)HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter),中文意思為高效空氣過濾器,達到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過濾網(wǎng),對于,HEPA網(wǎng)的特點是空氣可以通過,但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成,形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質(zhì)。二、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下,產(chǎn)生電暈放電,電暈層中產(chǎn)生大量的負離子,負離子在靜電場的作用下,不斷地向陽極運動。當(dāng)空氣中粉塵通過電場時,粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷,帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用,向陽極(集塵極)運動,到達陽極后釋放電荷。要想把某個空間改造成潔凈實驗室,另一個關(guān)注點是從地板到結(jié)構(gòu)頂部的凈空。

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隨著社會經(jīng)濟高速發(fā)展,人們生活、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求,潔凈室凈化工程使用越來越了。怎樣合理使用潔凈室,防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與、崗位清場等途徑,將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》明確指出,潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。在潔凈室上方,從屋頂向下懸掛設(shè)備也是很常見的。西藏潔凈室設(shè)備

在潔凈車間設(shè)計中,空調(diào)凈化機器設(shè)備、制冷供暖應(yīng)布置在凈化車間內(nèi),便于管理,減少管道長度。江蘇凈化潔凈室

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室較主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例,無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非沒有一點灰塵,而是控制在一個非常微量的單位上。當(dāng)然這個標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微,但是對于光學(xué)構(gòu)造而言,哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負面影響,所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上,無塵是必然的要求。每立方米將小于,就達到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。芯片級生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級,這樣的高標(biāo)主要被應(yīng)用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上。江蘇凈化潔凈室

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