一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)。三、職責(zé)：1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，當(dāng)班工段長負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時(shí)，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次，及時(shí)填寫請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室。潔凈室的調(diào)試主要包括哪些？歡迎致電上海中湖。河南十萬潔凈室定義

潔凈室彩鋼板施工步驟：1，安裝前對(duì)基層表面灰塵，污垢，堿膜等物均應(yīng)仔細(xì)清理干凈。2，彩鋼板隔墻裝飾安裝的工藝流程按“先下后上”的原則進(jìn)行，以便減少修理，保護(hù)成品。3，在板壁連接縫處同色密封膠密封。4，板壁安裝后進(jìn)行表面清潔。彩鋼板質(zhì)量要求：1，壁板安裝要垂直，頂板安裝要水平。2，工藝縫均勻，密封膠要充實(shí)。3，板壁表面不得有劃痕。潔凈室彩鋼板施工要求：1.熟悉潔凈室圖紙，仔細(xì)審閱彩鋼板平面布置，節(jié)點(diǎn)要求，彩鋼板與建筑的關(guān)聯(lián)，彩鋼板本身的色澤、填充物、基本尺寸要求，在彩鋼板隔斷中的門、窗尺寸及布置，輔助材料的型式及其它不詳內(nèi)容。2．二次排板制圖,這是彩鋼板預(yù)制和安裝的重要一步，是把設(shè)計(jì)圖紙轉(zhuǎn)化為可供在工廠第二次加工，把標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格板制成不同類型的壁板，進(jìn)行組合以體現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖的中間轉(zhuǎn)化圖，并在彩鋼板工廠生產(chǎn)出標(biāo)準(zhǔn)板材，在施工現(xiàn)場(chǎng)拼裝，即可以保證壁板的牢固程度又可以加快彩鋼板的安裝速度。3．在潔凈室工廠預(yù)制時(shí)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，門洞、窗洞和縫間充分考慮到間隙和安裝余量。并在整個(gè)運(yùn)輸制作，安裝過程中，防止劃傷、重壓及表面撞擊，以防止出現(xiàn)無法校正的凹坑和劃痕。彩鋼板兩側(cè)的塑料保護(hù)膜，只有在安裝全部結(jié)束后。河南十萬潔凈室定義潔凈室每一范疇內(nèi)都包含了自動(dòng)化儀表控制與監(jiān)測(cè)技術(shù)。

固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動(dòng)包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī)，如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī)，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50%甚至45%時(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護(hù)性空氣，自成一個(gè)循環(huán)系統(tǒng)。

鋰電池潔凈室較主要作用在于控制鋰電池產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造、測(cè)試，提升產(chǎn)品質(zhì)量，是鋰電池產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施。鋰電池潔凈室主要性能參數(shù)：溫度范圍：25℃。濕度范圍：40%RH（涂布室、電極漿料制作室、物料室）。濕度：-40℃（手套箱室、轉(zhuǎn)繞疊片室、注液室）。換氣次數(shù)：≥15次/小時(shí)。新風(fēng)量：≥30立方/小時(shí)/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間)。塵粒較多允許數(shù)（≥μm）：3500000個(gè)。塵粒較多允許數(shù)（≥5μm）：20000個(gè)。浮游菌數(shù)：≤500個(gè)/立方米。沉降菌數(shù)：≤10個(gè)/立方米。檢驗(yàn)方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設(shè)計(jì)。使用的安全及高可靠性。超靜音?？蓴U(kuò)展性。工業(yè)潔凈室：灰塵和顆粒物只被污染一次。

一、物理式凈化方式1、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì),它具有高度發(fā)達(dá)的孔隙構(gòu)造,活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質(zhì)）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達(dá)到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。2、機(jī)械性過濾—HEPA網(wǎng)HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter)，中文意思為高效空氣過濾器，達(dá)到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過濾網(wǎng)，對(duì)于，HEPA網(wǎng)的特點(diǎn)是空氣可以通過，但細(xì)小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質(zhì)。二、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場(chǎng)中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場(chǎng)的作用下，不斷地向陽極運(yùn)動(dòng)。當(dāng)空氣中粉塵通過電場(chǎng)時(shí)，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用，向陽極（集塵極）運(yùn)動(dòng)，到達(dá)陽極后釋放電荷。無菌潔凈室的污染源能控制嗎？歡迎咨詢上海中湖。四川企業(yè)潔凈室上海

工業(yè)潔凈室：所有材料（墻壁、屋頂、地板等）不產(chǎn)粉塵、不積塵、耐摩擦。河南十萬潔凈室定義

為了延長凈化車間溫濕度控制器的使用壽命，需要經(jīng)常對(duì)溫濕度控制器進(jìn)行正常使用維護(hù)溫濕度控制器是以先進(jìn)的單片機(jī)為控制中心，采用進(jìn)口高性能溫濕度傳感器，在凈化車間同時(shí)對(duì)溫濕度信號(hào)進(jìn)行測(cè)控的儀器。凈化車間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。潔凈室單向流潔凈室氣流的特征是流線平行，以單一方向流動(dòng)，并且在斷截面上風(fēng)速一致，有垂直單向潔凈室，準(zhǔn)垂直單向流，水平單向流潔凈室等。潔凈室要達(dá)到潔凈等級(jí)，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護(hù)管理等。其中空氣潔凈措施是實(shí)現(xiàn)潔凈等級(jí)的根本保證。因此，溫濕度控制器的精度比較嚴(yán)格，那么如何維護(hù)溫濕度控制器呢？定期檢查凈化車間控制器的工作狀態(tài)。堵塞噴頭檢查是否存在。三。檢查電纜和加熱器是否泄漏。檢查凈化車間冰箱的工作狀況(氟含量少時(shí)應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充)。檢查供水是否充足，如果有應(yīng)該是無水的加濕開關(guān)關(guān)閉，以免燒壞加濕器。6注意加濕水泵長時(shí)間不使用時(shí)。河南十萬潔凈室定義