中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研，研究開發(fā)，注冊申報，知識產(chǎn)權(quán)申請，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究所

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享、智慧護理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上。

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。2.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術(shù)進行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標(biāo)峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標(biāo)峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml，運行方法，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量，并接出目標(biāo)峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機房、收樣室等多個功能科室。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究所

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標(biāo)濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據(jù)需要進行鼓風(fēng)干燥，之后得到目標(biāo)物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，合格后分裝，并進行核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因為體量較大，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī)。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。公司是一家非營利組織企業(yè)，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠滿意為標(biāo)準(zhǔn)；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。