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山東醫(yī)療器械相容性

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-04-04

建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相關(guān),否則在標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成時(shí)要引入相關(guān)函數(shù)分量,計(jì)算較復(fù)雜。例如當(dāng)出現(xiàn)(t1-t2)時(shí)不要用同一支溫度計(jì)測(cè)量t1和t2,否則t1和t2即為相關(guān)量。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來源分析:測(cè)量中可能導(dǎo)致不確定度的來源一般有:(1)被測(cè)量定義的不完整;(2)復(fù)現(xiàn)被測(cè)量的測(cè)量方法不理想;(3)取樣的表明性不夠,即被測(cè)量不能表明所定義的被測(cè)量;(4)對(duì)測(cè)量過程受環(huán)境影響的認(rèn)識(shí)不恰如其分或環(huán)境的測(cè)量與控制不完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流。山東醫(yī)療器械相容性

山東醫(yī)療器械相容性,包材研究

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。山東注射劑濾芯相容性研究檢測(cè)單位研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。

山東醫(yī)療器械相容性,包材研究

CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí),表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。近日,我院參加并通過了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證(計(jì)劃編號(hào):NIFDC-PT-266),驗(yàn)證結(jié)果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項(xiàng)目之一,大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前,藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點(diǎn)之一,已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室,配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用(GC-MS)儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀、氣相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、離子色譜儀、相對(duì)分子量測(cè)定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備300余臺(tái)(套),總額達(dá)4000余萬(wàn)元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

山東醫(yī)療器械相容性,包材研究

該分析方法的難點(diǎn):補(bǔ)液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高,氯離子含量較大,在使用離子色譜法對(duì)亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會(huì)嚴(yán)重干擾亞硝酸鹽出峰;采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子,無(wú)法做到準(zhǔn)確定量;而且亞硝酸鹽易氧化,因此,該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)。解決方法及色譜條件:針對(duì)該項(xiàng)目,要做到既能消除因氯離子過高而對(duì)亞硝酸鹽出峰造成的影響,又要做到不影響草酸鹽的含量。因此,在方法開發(fā)過程中,決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。研究院服務(wù):注射劑包材,注射劑濾芯,注射劑組件,注射用醫(yī)療器械的相容性研究。山東注射劑濾芯相容性研究檢測(cè)單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng),又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。山東醫(yī)療器械相容性

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對(duì)注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導(dǎo)管、引流導(dǎo)管、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。目前,我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的變更控制:變化是永恒的,不變是暫時(shí)的,持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針,我們不能因?yàn)閼峙嘛L(fēng)險(xiǎn)而固守陳規(guī),同樣也不可不顧風(fēng)險(xiǎn)朝令夕改隨意而為,因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。山東醫(yī)療器械相容性

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn),熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能,致力于發(fā)展山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的品牌。公司堅(jiān)持以客戶為中心、山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含:包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。市場(chǎng)為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證,堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。