自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！福建生物制藥質(zhì)量研究

研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況?？诜腆w制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬(wàn)元。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。湖北制劑質(zhì)量研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請(qǐng)確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識(shí)，以對(duì)使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問(wèn)“為什么”，通過(guò)各層次的原因直至找到問(wèn)題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問(wèn)5個(gè)“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過(guò)主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問(wèn)題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過(guò)800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，攜手同行，合作共贏。

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會(huì)議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長(zhǎng)、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長(zhǎng)及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)于2015年8月起推出的一項(xiàng)重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，以期實(shí)現(xiàn)提高我國(guó)仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問(wèn)題，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見(jiàn)下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個(gè)值得一些人討論的重要問(wèn)題。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”。海南制劑質(zhì)量研究中心

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。福建生物制藥質(zhì)量研究

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如，粒徑、多形性形態(tài)、表面積等）發(fā)生變化，所有固態(tài)壓力測(cè)試研究都應(yīng)該重復(fù)，因?yàn)檫@些變化可能會(huì)影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測(cè)試研究相關(guān)的常見(jiàn)的問(wèn)題之一，可能是因?yàn)闆](méi)有官方的監(jiān)管指南來(lái)處理這些細(xì)節(jié)。主要的問(wèn)題是藥物必須被強(qiáng)制降解（無(wú)論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴(yán)厲”的解釋，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件。福建生物制藥質(zhì)量研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院正式組建于2021-02-26，將通過(guò)提供以包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等服務(wù)于于一體的組合服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋了包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等諸多領(lǐng)域，尤其包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢(shì)，完成了一大批具特色和時(shí)代特征的商務(wù)服務(wù)項(xiàng)目；同時(shí)在設(shè)計(jì)原創(chuàng)、科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。同時(shí)，企業(yè)針對(duì)用戶，在包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等幾大領(lǐng)域，提供更多、更豐富的商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品，進(jìn)一步為全國(guó)更多單位和企業(yè)提供更具針對(duì)性的商務(wù)服務(wù)服務(wù)。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院業(yè)務(wù)范圍涉及山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。等多個(gè)環(huán)節(jié)，在國(guó)內(nèi)商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢(shì)。在包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等領(lǐng)域完成了眾多可靠項(xiàng)目。