山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理。北京化學原料藥結構確證機構

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產線生產不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質的潛在原因。降解產生風險：某些藥物本身會降解產生亞硝胺類雜質，如雷尼替丁在高溫下會產生亞硝胺類雜質?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質在人體中可接受限度較小，微量雜質的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主，控制為輔的策略。北京化學原料藥結構確證機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。

有機化合物在質譜中的穩(wěn)定性取決于化學鍵鍵能和分子結構，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質量差必須合理。1.產生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質量單位）。氮規(guī)則：由C、H、O組成的有機化合物，M一定是偶數(shù)；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為奇數(shù)，M為奇數(shù)；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為偶數(shù)，M為偶數(shù)。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對質量管理體系進行管理評審，使質量管理體系得到持續(xù)改進。分析方法是為完成檢驗項目而設定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設備參數(shù)、試劑、供試品溶液與對照品溶液的制備，測定，計算公式及檢測限度等。分析方法可采用化學分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點，同一分析方法可用于不同的檢驗項目，但驗證內容會有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質定量檢驗應進行不同要求的方法驗證。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠信經(jīng)營”的質量方針要求自己，確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性、檢測結果的準確性。能夠高效的向客戶提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)，出具符合標準要求和客戶要求的檢測報告，確保客戶滿意。能夠不斷識別影響檢測工作質量的各種因素，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質量的影響，不斷提高檢測質量，持續(xù)改進客戶服務水平。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。藥物研發(fā)過程中間體已知化合物和新化合物結構確證研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。北京化學原料藥結構確證機構

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據(jù)管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結果應包括：1.修訂質量方針、目標等。2.對質量管理體系和相關質量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等。北京化學原料藥結構確證機構

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。的公司，是一家集研發(fā)、設計、生產和銷售為一體的專業(yè)化公司。ZBRI作為商務服務的企業(yè)之一，為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。ZBRI不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術為先導，以產品為平臺，以應用為重點，以服務為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務。ZBRI始終關注商務服務行業(yè)。滿足市場需求，提高產品價值，是我們前行的力量。