研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況?？诜腆w制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬(wàn)元。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

N2、H2O、CO、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過(guò)還原管進(jìn)入吸附柱）；N2直接經(jīng)過(guò)吸附柱達(dá)到檢測(cè)器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開(kāi)始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動(dòng)積分，即得各元素含量。注意事項(xiàng)：1.樣品稱樣量參與元素含量計(jì)算，稱樣量一定要準(zhǔn)確；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對(duì)照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對(duì)照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。湖北藥物質(zhì)量研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICHQ1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問(wèn)題，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見(jiàn)下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個(gè)值得一些人討論的重要問(wèn)題。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請(qǐng)工作，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。在對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評(píng)審后，研究院各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)順利通過(guò)CNAS現(xiàn)場(chǎng)審核，并得到**組的高度好評(píng)。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí)。通過(guò)CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠(chéng)信高效”的服務(wù)理念，不斷完善質(zhì)量管理體系。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

我們主張強(qiáng)制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實(shí)的限制，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測(cè)試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（例如，6個(gè)月40℃）......”P(pán)hRMA文章中討論的方法承認(rèn)，在給定降解條件下，在合理的時(shí)間下不能降解，在這些情況下不建議進(jìn)一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過(guò)度）會(huì)導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實(shí)世界”的降解途徑。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來(lái)分離其組分，這些組分在現(xiàn)實(shí)條件下永遠(yuǎn)不會(huì)觀察到。藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)