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廣東化藥質(zhì)量研究服務(wù)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-01-23

藥物含量均勻度的測(cè)試方法主要包括含量測(cè)定法和重量差異法。具體測(cè)試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國(guó)藥典的具體規(guī)定。含量測(cè)定法是通過測(cè)定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量,并與標(biāo)示量進(jìn)行比較,從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測(cè)試方法通常包括以下幾個(gè)步驟:取樣:根據(jù)藥典規(guī)定,通常取10個(gè)劑量單位作為測(cè)試樣本。含量測(cè)定:使用合適的分析手段對(duì)每個(gè)劑量單位進(jìn)行含量測(cè)定。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型。對(duì)于固體劑型,可以使用高效液相色譜法(HPLC)或氣相色譜法(GC)進(jìn)行測(cè)定;對(duì)于液體劑型,可以使用紫外分光光度法或滴定法進(jìn)行測(cè)定。研究院以國(guó)際化為目標(biāo),按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。廣東化藥質(zhì)量研究服務(wù)

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計(jì)算統(tǒng)計(jì)參數(shù):根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)計(jì)算平均值(x?)、標(biāo)準(zhǔn)差(S)以及標(biāo)示量與平均值之差的值(A)等統(tǒng)計(jì)參數(shù)。判定是否符合規(guī)定:根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn),判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常,如果A+1.80S≤L(L為規(guī)定的限度值),則含量均勻度符合規(guī)定;如果A+S>L,則不符合規(guī)定;如果A+1.80S>L且A+S≤L,則需進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試和判定:對(duì)于需要進(jìn)行復(fù)試的樣本,按照藥典規(guī)定的復(fù)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。復(fù)試樣本量通常為20個(gè),計(jì)算30個(gè)劑量單位的x?、S和A,并根據(jù)相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。廣東化藥質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。

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滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法,適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測(cè)定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API的準(zhǔn)確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計(jì)算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品,并記錄藥品的質(zhì)量(W1)。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液,去除雜質(zhì)。取適量的溶液,通過適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽?duì)藥品中活性成分含量進(jìn)行測(cè)定。記錄活性成分的濃度(C)。活性成分的含量可以通過以下公式計(jì)算:含量(%)=活性成分質(zhì)量(g)/藥品質(zhì)量(g)×100%。

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來,多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年,人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來,多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注,其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn),多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì),2019年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模為281.5億美元,預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成,制備分離純化為主的研究思路,保護(hù)氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合,較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。

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強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì),并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測(cè)。這些方法的特性不能被完全驗(yàn)證,因?yàn)樗械慕到猱a(chǎn)品還不知道。因此,調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的驗(yàn)證將比官方控制方法有限得多。盡管如此,該方法的驗(yàn)證確實(shí)需要包括選擇性和靈敏度,通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計(jì)(即使用原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子),因此考慮這些驗(yàn)證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化,是否需要進(jìn)行新的壓力測(cè)試研究?山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,山東省制藥大市--淄博。廣東原料藥質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。廣東化藥質(zhì)量研究服務(wù)

每3個(gè)月取樣一次,即于0、3、6、9和12個(gè)月取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月后仍繼續(xù)考察,分別于18、24和36個(gè)月取樣檢測(cè)。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期;若差別較大,則取其較短為有效期。如果數(shù)據(jù)表明測(cè)定結(jié)果變化很小,說明藥物是很穩(wěn)定的,則不做統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑,長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月,按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè),12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。廣東化藥質(zhì)量研究服務(wù)