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西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-04-16

藥包材檢測包裝控制要素:藥品包裝密封性能檢測,密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。瓶蓋扭矩檢,瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析,藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對(duì)該項(xiàng)目的檢測可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評(píng)價(jià),從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。穿刺器保持性測試是用來評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015,藥品包裝材料

如何檢測藥品包裝袋密封性?在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響,可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè),密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處較容易出現(xiàn)泄漏?,F(xiàn)在,印刷家就和大家一起來學(xué)習(xí)下包裝袋的密封性檢測的方法。著色液浸透法:這種方法通常用來檢驗(yàn)空氣含量極少的復(fù)合袋的密封性。方法如下:將實(shí)驗(yàn)液體(與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗(yàn)樣袋內(nèi),密封后將袋子平放在濾紙上,5min后觀察濾紙上是否有試驗(yàn)液體滲漏出來,然后將袋子翻轉(zhuǎn),對(duì)其另一面講行測試。浙江檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00242005-2015插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試是用來評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性。

西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015,藥品包裝材料

藥品包裝對(duì)于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用,因而將直接影響藥品使用的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分,由于包裝材料、容器組成配方、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同,導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移,或吸附有效成分、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng)。這就要求在為藥品包裝材料之前,必須檢驗(yàn)正式是否適用于預(yù)期用途,必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響,評(píng)價(jià)其在長期的儲(chǔ)存過程中,在不同的環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運(yùn)輸過程中(如與藥物接觸反應(yīng)、對(duì)藥物的吸附等)、容器(材料)對(duì)藥物保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性,所以在選擇和使用藥包材之時(shí)必須要做相容性研究。

藥包材檢測包裝控制要素:摩擦系數(shù)測試,摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。溶劑殘留檢測,藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會(huì)危害人們的身體健康,因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測。熱收縮測試是用來評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。

西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015,藥品包裝材料

藥包材相容性試驗(yàn)協(xié)調(diào)性原則:片劑與丸劑包裝:目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外,其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外,大多數(shù)采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝:膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機(jī)械沖擊,特別是用軟膠囊大量包裝時(shí),在運(yùn)輸中易變性。因此,為防止在運(yùn)輸過程中的摩擦和破裂,在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護(hù),但在高溫、高濕條件下因細(xì)菌極易生長,故仍需一定的防潮包裝??谷啻晷阅埽簷z測包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品包材檢測范圍包含哪些呢?藥品包材具體服務(wù)包含:包材相容性試驗(yàn)、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評(píng)價(jià)等研究。包材相容性研究原理:大量的實(shí)際研究結(jié)果表明,不同聚合物對(duì)之間相互容納的能力,是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對(duì)之間,可以具有極好的相容性;而另一些聚合物對(duì)之間則只有有限的相容性;還有一些聚合物對(duì)之間幾乎沒有相容性。由此,可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容。相應(yīng)的聚合物對(duì),可分別稱為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系。從熱力學(xué)角度來看,聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性,是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系,則是完全相容;如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系,則是部分相容。如部分相容性很小,則為不相容,如聚苯乙烯-聚丁二烯體系。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

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