藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)要求：藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過(guò)低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無(wú)法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過(guò)20%，源于包裝材料無(wú)法有效阻隔水蒸氣的逃逸。溶劑殘留檢測(cè)是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。藥品包材相容性檢測(cè)中心

藥品包裝對(duì)于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用，因而將直接影響藥品使用的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，由于包裝材料、容器組成配方、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移，或吸附有效成分、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng)。這就要求在為藥品包裝材料之前，必須檢驗(yàn)正式是否適用于預(yù)期用途，必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，評(píng)價(jià)其在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中，在不同的環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運(yùn)輸過(guò)程中（如與藥物接觸反應(yīng)、對(duì)藥物的吸附等）、容器（材料）對(duì)藥物保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在選擇和使用藥包材之時(shí)必須要做相容性研究。藥品包材相容性檢測(cè)中心藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。

藥品包材檢測(cè)范圍包含哪些呢？藥品包材具體服務(wù)包含：包材相容性試驗(yàn)、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評(píng)價(jià)等研究。包材相容性研究原理：大量的實(shí)際研究結(jié)果表明，不同聚合物對(duì)之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對(duì)之間，可以具有極好的相容性；而另一些聚合物對(duì)之間則只有有限的相容性；還有一些聚合物對(duì)之間幾乎沒(méi)有相容性。由此，可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容。相應(yīng)的聚合物對(duì)，可分別稱為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系。從熱力學(xué)角度來(lái)看，聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則是完全相容；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系，則是部分相容。如部分相容性很小，則為不相容，如聚苯乙烯-聚丁二烯體系。

藥品從生產(chǎn)到銷售，除了藥品本身安全性評(píng)價(jià)外，與藥包材的相容性檢測(cè)也是藥品安全性檢測(cè)繞不過(guò)的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對(duì)藥包材的相容性的指導(dǎo)研究，同時(shí)還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國(guó)內(nèi)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模不一，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測(cè)時(shí)難免會(huì)出現(xiàn)不合理的地方。比如，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下，很多實(shí)驗(yàn)室就只測(cè)已知添加劑，對(duì)于成分的配方是否完整，包材與藥品長(zhǎng)期放置是否會(huì)產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測(cè)。而這種情況通常需要通過(guò)光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進(jìn)行下面的檢測(cè)工作。藥包材檢測(cè)包括了多方面，如拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率檢測(cè)、剝離強(qiáng)度檢測(cè)、熱合強(qiáng)度檢測(cè)、熱收縮測(cè)試。

藥包材相容性試驗(yàn)：包裝材料的選擇原則，一、適應(yīng)性原則，所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式、流通對(duì)象與流通周期等。二、協(xié)調(diào)性原則，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候、微生物、物理化學(xué)等作用的影響，同時(shí)應(yīng)密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動(dòng)充填包裝機(jī)作業(yè)，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護(hù)要求的各種復(fù)合材料來(lái)進(jìn)行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對(duì)水汽非常敏感，故該包裝容器必須嚴(yán)防吸潮。作為消耗性包裝，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋。頂空氣體分析是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。藥品包材相容性檢測(cè)中心

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。藥品包材相容性檢測(cè)中心

藥品包裝需要檢測(cè)密封性的材料有哪些呢？醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見(jiàn)的有如下三大類：1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。藥品包材相容性檢測(cè)中心

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司致力于商務(wù)服務(wù)，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。樂(lè)朗檢測(cè)作為許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）的企業(yè)之一，為客戶提供良好的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)。樂(lè)朗檢測(cè)繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。樂(lè)朗檢測(cè)始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)市場(chǎng)，以敏銳的市場(chǎng)洞察力，實(shí)現(xiàn)與客戶的成長(zhǎng)共贏。